ТН ВЭД код 3002 — Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты

Пояснения к подгруппе 3002 ТН ВЭД

В данную товарную позицию включаются:

(А) Человеческая кровь (например, человеческая кровь в запаянных ампулах).

(Б) Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях.

Кровь животных, не приготовленная для таких целей, включается в товарную позицию 0511.

(В) Сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Эти продукты включают:

(1) Сыворотки иммунные и фракции крови прочие, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Сыворотки – жидкие фракции, отделяемые от крови после свертывания.

В данную товарную позицию включаются, inter alia, следующие продукты, полученные на основе крови (включая сосудистые эндотелиальные клетки): "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, фракции крови и их усеченные варианты (части) с ферментными свойствами/активностью,  плазма, тромбин, фибриноген, фибрин и прочие факторы свертываемости крови, тромбомодулин, глобулины крови, сывороточные глобулины и гемоглобин. В данную категорию также включаются модифицированные тромбомодулины и модифицированные гемоглобины, полученные методами биотехнологии, например, сотромбомодулин альфа (INN) и тромбомодулин альфа (INN), а также гемоглобины с поперечными связями, такие как гемоглобин кросфумарил (INN), гемоглобин глутамер (INN) и гемоглобин раффимер (INN).

В данную товарную позицию также включается альбумин крови (например, альбумин человеческой крови, получаемый фракционированием фракций крови и их усеченных вариантов (частей) с ферментативными свойствами/активностью, плазмы цельной человеческой крови), приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях.

Сыворотки иммунные получают из человеческой крови или крови животных, обладающих иммунитетом или специально иммунизированных против заболеваний или патологических состояний, вызванных патогенными бактериями и вирусами, токсинами или аллергенами и т.п. Антисыворотки применяются для лечения дифтерии, дизентерии, гангрены, менингита, пневмонии, столбняка, стафилококковых или стрептококковых инфекций, змеиных укусов, отравлений растительными ядами, аллергических заболеваний и т.п. Антисыворотки также применяются в диагностических целях, в том числе в тестах in vitro. Специфические иммуноглобулины представляют собой очищенные препараты на основе антисывороток.

В данную товарную позицию не включаются альбумин крови, не приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502), или глобулины (кроме глобулинов крови и глобулинов сыворотки крови) (товарная позиция 3504). В данную товарную позицию также не включаются лекарственные средства, которые получают не из крови, но которые в некоторых странах называются "сыворотки" или "искус­ственные сыворотки"; они включают изотонические растворы на основе хлорида натрия или других химических соединений и суспензии цветочной пыльцы, которые применяются для лечения аллергических заболеваний.

(2) Иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.

Продукты, которые применяются в диагностических или профилактических целях и в иммунологических тестах, также считаются продуктами данной категории. Они могут иметь следующие определения:

(а)  моноклональные антитела (МAB) –специфические иммуноглобулины из селектированных и клонированных гибридомных клеток, культивированных в культуральной среде или асцитах;

(б) фрагменты антител –фрагменты белков антител, полученные, например, специфическим ферментативным расщеплением. В данную категорию включаются, interalia, одноцепочечные (scFv) антитела;

(в)  конъюгаты антител и фрагментов антител –конъюгаты, содержащие, по крайней мере, одно антитело или фрагмент антитела. Простейшими типами являются следующие комбинации:

(i)   антитело – антитело;

(ii)  фрагмент антитела – фрагмент антитела;

(iii) антитело - фрагмент антитела;

(iv) антитело – прочая субстанция;

(v)  фрагмент антитела – прочая субстанция.

Конъюгаты типов (iv) и (v) включают, например, ферменты (например, щелочную фосфатазу, пероксидазу или бета-галактозидазу) или красители (флуоресцин), ковалентно связанные с белковыми структурами, применяемые для реакций непосредственного обнаружения.

В данную товарную позицию также включаются интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).

(Г) Вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты.

Такие продукты включают:

(1) Вакцины.

Самые типичные вакцины представляют собой профилактические препараты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологическом растворе, масле (липовакцины) или в других средах. Такие препараты обычно подвергнуты обработке для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств.

К прочим вакцинам относятся рекомбинантные, пептидные и углеводные вакцины. Такие вакцины, как правило, содержат антиген, распознаваемую часть антигена или генный код для распознаваемой части антигена (пептиды, рекомбинанты или конъюгаты белка и др.). "Распознаваемая часть антигена" – часть антигена, которая инициирует иммунологическую реакцию организма. Действие многих из этих вакцин направлено против определенного вируса или бактерии. Такие вакцины используются в профилактических или терапевтических целях.

В данную товарную позицию также включаются смеси, состоящие из вакцин и токсоидов (например, вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ДСК)).

(2) Токсины (яды), токсоиды, криптотоксины, протоксины (например, топсалицин (INN)) и антитоксины.

(3) Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей). Эти культуры включают ферменты, такие как ферменты молочнокислого брожения, которые используются в производстве кисломолочных продуктов (кефира, йогурта, молочной кислоты), а также включают ферменты уксуснокислого брожения, которые применяются в производстве уксуса; микромицеты для производства пенициллина и других антибиотиков; культуры микроорганизмов, используемые в технических целях (например, для стимулирования роста растений).

Молоко или молочная сыворотка, содержащие небольшие количества ферментов молочнокислого брожения, включаются в группу 04.

(4) Вирусы человека, животных и растений и антивирусы.

(5) Бактериофаг.

В данную товарную позицию также включаются диагностические реагенты микробного происхождения, кроме упомянутых в примечании 4 (г) к данной группе – см. товарную позицию 3006. В данную товарную позицию не включаютсяни ферменты (сычужный фермент, амилаза и др.), даже если они имеют микробное происхождение (стрептокиназа, стрептодорназа и др.) (товарная позиция 3507), ни мертвые одноклеточные микроорганизмы (кроме вакцин) (товарная позиция 2102).

(Д) Диагностические наборы.

Диагностические наборы включаются в данную товарную позицию, если основные свойства набора обусловлены продуктами данной товарной позиции. Общие реакции, происходящие при применении таких наборов, включают агглютинацию, осаждение, нейтрализацию, связывание комплемента, гемагглютинацию, иммуносорбентный анализ с ферментной меткой (ELISA) и т.д. В данную товарную позицию включаются диагностические наборы для выявления малярии, основанные на моноклональных антителах к pLDH (лактатдегидрогеназа плазмодия). Основные свойства определяются тем компонентом, который придает наибольшую специфичность процедуре диагностики.

Продукты данной товарной позиции включаются сюда независимо от того, расфасованы они или нет в виде дозированных форм или в упаковки для розничной продажи и для продажи в крупной или мелкой упаковке.

°    °

Пояснение к субпозиции.

Субпозиция 3002 13

Несмешанные иммунологические продукты субпозиции 3002 13 могут содержать примеси. Термин ―примеси применяется исключительно к веществам, наличие которых в продуктах является исключительно и непосредственно результатом процесса производства (включая процесс очистки). Эти вещества получаются из любых компонентов, участвующих в процессе, и, главным образом, являются следующими веществами:

(a) непрореагировавшие исходные вещества;

(б) примеси, присутствующие в исходных веществах;

(в) реагенты, используемые в процессе производства (включая очистку);

(г) побочные продукты.